一般来讲，既然创办公司，一定有了科研成果或产品布局，或者已具备了研发团队、方案、合作商等，不管怎样，对于新创办公司来讲，这都是一个非常艰难的阶段，因为会涉及大量的资金注入，技术的攻坚等，时间难以预估，也许是几个月、一年、两年，甚至更长。

　　对于新办企业来讲，如何在这个阶段降低风险、压低成本、提升速度，技术层面就是要有专业的研发团队，从法规角度来讲，建议公司咨询专业法规人员对产品开发进行风险评估、正确采标，并明确产品的申报途径等。

　　其实我们经常发现，很多新办企业在产品已经定型、开模后，才开始引进法规人员或寻找咨询机构，此时的所有建议和措施都是基于补救，严重的可能涉及改模、重新设计等，所以，对于新办企业来讲，这样的拆腾真的伤不起。

　　产品开发过程中，涉及的产品专利及侵权等方面，公司应重点进行控制他保护，同时考虑核心技术的转让、购买等问题，而产品的专利申报可以委托机构，后期如果涉及专利较多，可以招有经验的人兼职或专职。

　　如果产品为创新型，则应开始着手产品申报，走创新审批程序，由于国内法规不比以往，对于注册的专业知识越来越强，所以，建议公司在这个阶段招聘法规人员，由于目前很多从事法规工作的资深人士不单熟悉产品注册，而且还熟悉体系，所以，考虑到后面的体系建立，可以招聘比较全面的法规人员，虽然单人工资会高，但从体系、注册两个岗位两个人来考量比较，是非常合算的。

　　体系建立

　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监生产质量管理规范》第64号法规要求，公司应建立质量管理体系，当然，如果公司不做国内市场，只做国外的，则根据相关的国家法规要求进行。而新公司面临两个方面，一是厂房、二是体系建立。