目前海南拥有我国目前开放程度高、政策优惠力度大的“医疗特区”——博鳌乐城国际医疗旅游先行区，医疗产业创新发展势头非常强劲。所以有很多人看重海南的医疗资源，纷纷到海南来投资创立自己的医疗产业，其中难免会碰见销售医疗器械的问题，比如售卖哪类医疗器械时需要经营许可证，而哪类不需要。

　　一、什么是医疗器械

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而如果要经营售卖或者生产医疗器械，则需要符合医疗器械经营、生产许可证办理要求。

　　二、医疗器械的分类

　　根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家对医疗器械实行分类管理，按风险等级可以分为三类：

　　1. 第一类

　　风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。

　　其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，分别颁发《医疗器械产品备案》和《类医疗器械生产备案凭证》;经营销售活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

　　例如：创可贴、石膏绷带(粘胶、粉状型)、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

　　2. 第二类

　　具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

　　其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》;经营销售活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。

　　例如：避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

　　3. 第三类

　　具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

　　其产品和生产活动由国家总局、省级食品药品监管部门实行许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》;经营销售活动由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。

　　例如：输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　三、仅第三类医疗器械需要申请经营许可

　　从以上的说明我们得知，医疗器械根据产品的风险不同，分为一类、二类、三类。

　　医疗器械经营根据产品的类别不同，实行分类管理，经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。