在世界范围内，澳大利亚是少数承认中药的国家之一。现在，在澳大利亚上市的中国企业几乎都是用中药作为补充品进行注册的。澳大利亚是全世界仅有的将中药和"保健食品”直接按"药品”注册管理的发达国家。日前欧盟宣布放宽植物药市场准入条件，正式承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”。但中药如何快捷地进入欧盟，许多国内中药企业选择了澳大利亚进入欧盟方式，以通过澳大利亚GMP认证为攻克国际市场技术壁垒的第一关。众所周知，澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一，TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。

澳大利亚根据药物的风险程度，对药物进行分类处理。它的药物分类为处方药，非处方药和补充性药物。此处所说的“药物”就是制剂。原药没有独立的注册和认证，其质量和安全性评价是制剂药注册和评价的组成部分。根据需要，TGA还对原料药进行GMP认证。处方药是一种必须由医生开出处方才可使用的药物，通常具有很高的生物活性，对病人来说有很高的安全风险。药监局对处方药的销售和进口实施严格的监管。"OTC"(OTC)是一种经临床实践证明，并由政府主管部门评定为相对于处方药更为安全的药物。这种药不需要医生给病人开药，病人可以自己选择。药监局对OTC药品的上市或进口实行相对宽松的处方药管理。

在物质成分方面，澳大利亚的“补品”与美国的“饮食补品”以及中国的草药和健康食品一样，但其合法地位是“药物”，可以更大程度地宣称其用途和功效。

澳大利亚是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家，通过澳大利亚医疗产品注册/登记