医疗器械企业入驻哪个园区好?

　　海口高新技术产业园和博鳌乐城国际医疗旅游先行区就很不错。

　　(一)海口高新技术产业园

　　海口国家高新区是全省唯一的国家级高新区，是海南自由贸易港十一个重点园区之一。总规划面积85.42平方公里，以“一区七园”格局发，重点发展“3+x”产业即生物医药及医疗机械、高端食品加工、节能环保产业、X产业为先进制造业及数字产业。

　　海口国家高新区被评为国家知识产权示范园区、国家大众创业万众创新示范基地、国家首批“双创”升级版项目单位，拥有国家级3个、省级和市级各类研发平台30余个。

　　园区有在统已投产医药及医疗器械类企业66家、1590个(全省共有药品批准文号3129个)，占全省药品批准文号50.8%。园区医药产业工业总产值占海口市医药产值80.4%，占海南省医药产值77.7%，在全国生物医药产业园区百强榜中名列第29名。

　　入驻医药企业代表：

　　医药、医疗器械：齐鲁制药、长江润发、聚绅药业、上海儿童营养中心、香港中玉药业、修正药业、乐泰药业、华益泰康、以岭药业、海凭高端医疗、华熙生物、山东博科、新科以仁、苏生生物、灵康药业、雅葆天维、长安制药、葫芦娃药业、倍特药业、先声药业、皇隆制药、中玉药业、奇力制药、碧凯药业、九州通医药等。

　　医药产业扶持政策：

　　第一，医药健康产业扶持政策

　　1. 补贴50万元、奖励100-300万元

　　·开展一致性评价的企业、通过国家一致性评价的药品，每个品种补贴 50 万元。

　　·国内首家通过的品种，每个品种奖励 100 万。

　　·通过国家一致性评价的药品连续两年予以奖励，以药品当年市级增值税部分为标准进行奖励，最高奖励 200 万元。

　　·在欧盟、美国和日本中任一国家获准上市且被视同通过一致性评价的药品，按以上方式累计给予奖励，奖励累计总额的上限提高至 300 万元。

　　享受对象：医药健康产业

　　第二，海南省生物医药产业扶持政策

　　1. 临床前研究、临床试验补助50-500万元

　　·临床前研究：按品种给予产品注册申请人 200 万元的一次性奖励;其他第三类医疗器械获得临床批件后给予产品注册申请人 50 万元的一次性补助。

　　·临床试验研究后：分阶段给予产品注册申请人总额 1000 万元的临床试验补助。

　　·获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械完成临床试验研究后：给予产品注册申请人 300 万元的一次性补助。

　　·其他第三类医疗器械完成临床试验研究后：给予产品注册申请人 100 万元的一次性补助。

　　享受对象：研创新药、改良型新药(含生物制品)、生物类似药(含已经上市的生物制品)和获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械获得临床批件后

　　2. 新成果产业化奖励40-600万元

　　·创新药物每个奖励 600 万元。

　　·改良型新药、生物类似药每个奖励 300 万元。

　　·化学仿制药每个奖励 100 万元。

　　·中药经典名方产品每个奖励 100 万元。

　　·纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械每个奖励 200 万元。

　　·其他第三类医疗器械每个奖励 100 万元。

　　·第二类医疗器械每个奖励 40 万元。

　　享受对象：本省内注册登记、具有独立法人资格

　　3. 新产品引进奖励

　　·委托外地生产：按照每个批文 50 万元的标准给予产品上市许可持有人补贴。

　　·在海南生产：参照(临 床 前 研 究)(临 床 试 验)(新 成 果 产 业 化)三项给予产品上市许可持有人补助和奖励。

　　享受对象：对新引进并在海南生产、委托外地生产，结算的产品。

　　4. 仿制药质量和疗效一致性评价

　　·对通过一致性评价的化学仿制药，每个品种 200 万元一次性补助。

　　·对于全国前 3 位通过的品种，再一次性给予 100 万元奖励。

　　享受对象：生物医药产业

　　5. 新产品做大做强

　　·对药品单个品种年销售收入首次突破 1 亿元的，给予 200 万元的一次性奖励，首次突破 5 亿元的再给予 200 万元的一次性奖励。

　　·对医疗器械单个品种年销售收入首次突破 500 万元的， 给予 50 万元的一次性奖励，首次突破 2000 万元的再给予 50 万元的一次性奖励。

　　享受对象：2019 年以来在本省新上市的产品

　　6. 产品质量标准再提升

　　制剂品种每获得一个注册批件奖励 50 万元，医疗器械每个奖励 20 万元，同一品种在同一国家获得不同规格的多个注册批件，按一个注册批件给予奖励。

　　享受对象：达到美国、欧盟和日本等主流市场认证标准并在当地首次完成产品注册并落户本省生产的。

　　第三，医疗器械产业政策

　　省药监局将在产业园区设立审评审批的服务机构，支持医疗器械产业集聚发展;

　　支持在园区建设合同生产组织(CMO)，允许落户园区的医疗器械经营企业加入共享仓库、集中办公，支持国际代工企业的发展;

　　同意在海南注册的医疗器械跨省委托生产;

　　省外第二类医疗器械生产企业迁入海南的，可以参考原注册申报资料及相关审评审查意见;

　　指导在乐城临床的医疗器械在园区注册生产;

　　国内已上市的第二类进口医疗器械转移至我省注册并生产的，认可部分原进口注册的申报资料;

　　注册检验认可第三方医疗器械检验机构;

　　对于可通过同品种对比途径进行临床评价的医疗器械产品，可免于开展临床试验;

　　第二类医疗器械产品在我省首次注册的、技术审评审批期限压缩30%;

　　省内第二类医疗器械使用进口关键原辅料或原器件的，认可部分原厂技术资料;支持医美产业发展。