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海南三类医疗器械经营许可证评审细则

2022-08-04 10:02:55     来源:海南钱生钱财务咨询有限公司 : 小编点击 : 28

  小编为您介绍海南三类医疗器械经营许可证评审细则2022已更新(今日/资讯)

  海南三类医疗器械经营许可证评审细则2022已更新(今日/资讯)

  市场前,应进行临床试用,临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条J下是否符合预期安全性设想和预期医果(价值)。而主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。二、医疗器械进入临床试用的前提条J是:该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案;该产品的型式试验已完

  法确需变更中文名称的,办理注册登记事项变更或者变更备案信息。

  根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求,更好地满足公众需要,接受社会监督,现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称使用中文的有关事宜公告如下(以下将进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人统称为企业):

  一、中文使用原则

  (一)中文企业名称由企业自行翻译,应当使用简体中文文字,并符合通用的语言文字规范。

  (二)中文企业名称应当与原文名称相对应,不得添加或删减内容。同一企业应当使用同一中文企业名称。

  (三)中文企业名称不得含有有损或者社会公共利益的、可能对公众造成欺骗或者误解的,以及其他法律、法规、规章禁止的内容和文字。

  原文名称未发生变化的,中文名称原则上不得变更,依法确需变更中文名称的,办理注册登记事项变更或者变更备案信息。

  其他注册变更时一并办理。企业可以按照已办理文J中登载的中文企业名称印制其他医疗器械说明书和标签。自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书和标签中企业名称应当包括中文,中文应当与该产品(或者同一企业名称的其他产品)注册Z(或者注册变更文J)中对应的中文一致

  机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效

  二、办理程序和资料要求

  已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人,可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息,增加中文企业名称。

  办理时企业应当提交关于中文企业名称内容的声明。声明应当包括中文企业名称符合本公告要求以及企业承担相应责任的表述;声明里的中文企业名称应当与申请表、备案表填写的中文一致,声明的签章要求与其他申报资料一致。

  对于同一企业名称的情形,如企业关于中文企业名称内容的声明也相同,可只提供1次声明的原J。其他申报项目中可提供声明复印J,由代理人注明原J出处并承诺复印J与原J一致;声明复印J应当由代理人签章,不需企业签章。

  最复杂、风险的型号如导尿管有单腔、双腔、三腔等多种形式。一般情况下三腔结构功能最齐全、结构最复杂,三腔型号可作为典型型号。二、高性能产品型号如高性能手术衣与标准性能手术衣,高性能手术衣可作为典型型号。三、包类/套装类产品,组J最多/最齐全的可作为典型型号四、“最差”型号如全瓷义齿用氧化锆瓷块选择

  试者是否全部完成随访,对于完成随访病例是否均纳入统计。对于失

  三、办理时间安排

  (一)自本公告发布之日起,已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人,可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息,增加中文企业名称。

  (二)自2018年7月1日起,企业申请注册、延续注册、许可事项变更或办理备案时,应当在申请表、备案表中相应栏目内填写中文企业名称。

  (三)已备案的进口类医疗器械,未登记中文企业名称的,企业应当在2018年12月31日前变更备案信息,增加中文企业名称。

  自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生产的进口类医疗器械,说明书和标签中企业名称应当包括中文,并应当与备案信息或者变更后备案信息上对应的中文一致。

  (四)已注册的进口第二类、第三类医疗器械,对于同一企业名称的情形,企业应当在2018年12月31日前,至少办理1个含有中文企业名称的医疗器械注册Z或者注册变更文J;其他有效期内的医疗器械注册Z,可不单独办理增加中文企业名称的登记事项变更,待申请延续注册或者其他注册变更时一并办理。企业可以按照已办理文J中登载的中文企业名称印制其他医疗器械说明书和标签。

  自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书和标签中企业名称应当包括中文,中文应当与该产品(或者同一企业名称的其他产品)注册Z(或者注册变更文J)中对应的中文一致。